Anpassung an die MDR/IVDR – Stämpfli MedTech Services unterstützt Sie dabei

Erzielen Sie wichtige Effizienzsteigerungen im Anpassungsprozess an die neue EU-Verordnung.

Die kürzlich von Swiss Medtech publizierte Branchenstudie 2018 bestätigt das anhaltende Wachstum in diesem robusten Sektor. Sie zeigt aber auch auf, mit welchen Schwierigkeiten die MedTech-Unternehmen in der Schweiz zu kämpfen haben. Die Medical Device Regulation (MDR) und die In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) spielen dabei eine zentrale Rolle. Die Einhaltung der entsprechenden Umsetzungsfristen stellt derzeit die grösste Herausforderung für Hersteller, Zulieferer und Händler dar.

Ist auch Ihr Unternehmen davon betroffen? Stämpfli MedTech Services bietet in jedem der dringendsten Punkte Lösungen an, die Ihnen im Anpassungsverfahren an die neue Verordnung entscheidende Vorteile bringen können.

Fehlende interne Kapazitäten
Sie verfügen nicht über genügend interne Ressourcen, um MDR-/IVDR-Projekte zeitgerecht umzusetzen? Wir stellen Ressourcen für Sie bereit und helfen, Engpässe zu überbrücken. Ob Berater, Projektmanager oder umsetzende Fachkräfte – dank unserer grossen branchenspezifischen Erfahrung finden wir schnell Anschluss und unterstützen Sie dabei, konkrete Herausforderungen zu meistern und wichtige Ziele zu erreichen. Von Bern aus oder bei Ihnen vor Ort in Ihre Organisation integriert.

Umfassende Dokumentationspflicht
Die Anforderungen an die Technische Dokumentation sind bedeutend umfangreicher geworden, einerseits in Bezug auf die Marktzulassung, andererseits auch nach dem Markteintritt. Insbesondere im Bereich Labeling können wir Sie entlang der ganzen Prozesskette mit viel Know-how unterstützen und Sie durch Optimierungen entlasten.

  • Instructions for Use (IFU)
  • Electronic Instructions for Use (eIFU)
  • Package Inserts
  • weitere Tech-File-Elemente

Ob in Einzelaufträgen oder in einer gross angelegten Tech File Remediation, ob Neugestaltung oder Update – wir verfolgen stets das Ziel, Ihnen einen Mehrwert zu bieten.

Digitalisierung
Nicht nur von MDR/IVDR getrieben, sondern als generelle Notwendigkeit sehen viele MedTech-Unternehmen die digitale Transformation. Handlungsbedarf gebe es insbesondere in den Bereichen Produktion, Vertrieb, Datenmanagement, Dienstleistungen sowie in der Interaktion mit Kunden.

Sind auch Sie gefordert? Wir gestalten Ihre Prozesse effizienter und verhelfen Ihren Produkten zu mehr Reichweite. Zum Beispiel in den folgenden Sachgebieten oder mithilfe folgender Lösungen:

Interessiert? David Inderkum, Leiter MedTech Services, gibt Ihnen gerne weiter Auskunft.

David Inderkum
David Inderkum

Leiter MedTech Services

Für weitere Informationen besuchen sie unsere Webseite medtech-services.ch.

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