Adaptation aux RDM/RDIV – Stämpfli MedTech Services vous aide dans cette tâche

Parvenez à un gain d’efficacité significatif dans le processus d’adaptation aux nouveaux règlements de l’UE.

L’étude sectorielle 2018 publiée récemment par Swiss Medtech vient confirmer la croissance persistante dans ce secteur robuste. Toutefois, elle met aussi en évidence les difficultés auxquelles sont confrontées les entreprises MedTech en Suisse. Le Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) jouent ici un rôle crucial. Le respect des délais de mise en œuvre constitue actuellement un défi majeur pour les fabricants, les fournisseurs et les revendeurs.

Votre entreprise est-elle aussi concernée par ce problème? Pour chacun des aspects les plus urgents, Stämpfli MedTech Services vous propose des solutions susceptibles de vous apporter des avantages déterminants dans la procédure d’adaptation aux nouveaux règlements.

Manque de capacités internes
Vous ne disposez pas des ressources internes suffisantes pour déployer à temps les projets RDM/RDIV? Nous débloquons des ressources pour vous et vous aidons à surmonter les goulots d’étranglement. Qu’il s’agisse de conseillers, de gestionnaires de projets ou de spécialistes à déployer – forts de notre grande expérience sectorielle –, nous trouvons rapidement les contacts qui s’imposent et vous aidons à relever les défis concrets et à parvenir aux objectifs importants. Depuis Berne ou chez vous sur place, intégrés dans votre organisation.

Vaste obligation de documentation
Les exigences en matière de documentation technique se sont nettement accrues, d’une part en lien avec l’autorisation de mise sur le marché, d’autre part après l’entrée sur le marché. Dans le domaine de l’étiquetage en particulier, nous pouvons vous soutenir par notre savoir-faire tout au long de la chaîne des processus et vous faciliter la tâche au moyen d’optimisations.

  • Instructions for Use (IFU)
  • Electronic Instructions for Use (eIFU)
  • Package Inserts
  • Autres éléments Tech-File

Ou encore dans le cadre d’ordres individuels ou d’une Tech File Remediation de grande ampleur – qu’il s’agisse d’une refonte ou d’une mise à jour –, nous poursuivons toujours l’objectif vous apportant une plus-value.

Numérisation
De nombreuses entreprises MedTech considèrent que la transformation numérique s’impose non seulement en raison des RDM/RDIV, mais aussi à titre général. Il conviendrait tout particulièrement d’agir dans les domaines de la production, de la distribution, de la gestion des données, des services et de l’interaction avec les clients.

Vous êtes vous aussi au pied du mur? Nous structurons vos processus de façon plus efficace et nous accroissons la portée de vos produits. Notamment dans les domaines thématiques ou à l’aide des solutions ci-après:

Nos services vous intéressent? David Inderkum, responsable MedTech Services, se fera un plaisir de vous renseigner.

David Inderkum
David Inderkum

Chef service MedTech

De plus amples informations sont disponibles sur notre site medtech-services.ch.

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